여자레플리카사이트 “내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(현 TG-C)의 양산을 앞두고 한 말이다. 그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 전망이다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다. 통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다. 공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 떨어져 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표와 기대와 다르게 결과가 나온 것은 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇 가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다. 노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 말했다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 수일 내로 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 전망이다.
FDA 허가 자체 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다. 전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
제주 해안에서 금어기 기간 소라를 불법으로 채취하는 행위가 잇따라 적발되면서 해경이 단속 강화에 나섰다.
제주해양경찰서는 소라 금어기 기간 중에 뿔소라를 불법 채취한 3명을 적발해 수산자원관리법 위반 혐의로 조사하고 있다고 21일 밝혔다.
해경에 따르면 20대 남성 A씨 지난 19일 제주시 백포포구에서 어린 소라 23마리를 채취한 뒤 현장에서 삶아 먹으려다 적발됐다.
70대 B씨와 C씨는 지난 17일 제주시 구좌읍 월정리 한국에너지기술연구원 인근 해안에서 소라 72마리를 채취하다 해경에 붙잡혔다.
해경은 이에 앞서 지난달 14일부터 이달 4일까지 소라를 불법 채취한 5명을 적발한 바 있다.
제주에서 매년 6월1일부터 8월31일까지는 소라의 포획·채취가 금지된 소라 금어기다. 이는 수산자원관리법에 따라 산란기와 성장기를 맞은 수산자원을 보호하기 위한 조치다.
이를 위반할 경우 1000만원 이하 벌금에 처해진다. 특히 금어기 기간에는 단순한 체험이나 개인 소비 목적이라고 하더라도 소라를 채취하는 행위 자체가 전면 금지된다.
제주해경 관계자는 “최근 금어기 사실을 알지 못하거나 가볍게 생각해 소라를 채취했다가 적발되는 사례가 계속 발생하고 있다”면서 “금어기는 수산자원의 산란과 성장을 보호하기 위한 필수 제도인 만큼 해안가에서 수산물을 채취하기 전에는 반드시 금어기와 관련 법령을 확인하고 준수해 주시기 바란다”고 밝혔다.
여름은 달리기 쉽지 않은 계절이다. 하지만 무더위를 견디며 달리고 나면 다른 계절에는 느낄 수 없는 상쾌함과 성취감이 찾아온다. 문제는 평소 달리던 코스를 이용하지 못하는 경우가 많다는 점이다. 장마와 폭우 탓이다. 하천변이나 강변공원은 침수되지 않았더라도 통행이 금지될 때가 많다. 그래서 여름에도 달리기 좋은 곳은 울창한 숲속 산책로다. 서울에서는 남산 북측순환로가 대표적이다. 또 다른 곳들은 없을까.
인천역에서 가까운 제8부두에 ‘상상플랫폼’이 있다. 복합문화공간인 이곳은 주차가 무료다. 또 화장실, 카페 등 편의시설이 있어 러닝 출발점으로 적당하다. 단 ‘돌도끼런’은 상상플랫폼부터 달리는 것이 아니라, 약 300m를 걸어가서 시작한다.
출발 지점은 ‘인천상륙작전상륙지점(적색해안)’의 반대편 길이다. 자전거 도로와 보행로가 분리된 길을 800m 정도 달려가면 월미공원 앞에 있는 횡단보도에 도착한다. 코스 내에 유일한 횡단보도를 건너고 나면 월미공원이 보인다. 월미공원 화장실 표지가 있는 쪽으로 1㎞ 정도 쭉 달려가면 1.8㎞ 지점에 월미랜드의 대관람차 등 놀이기구가 보인다. 월미공원 산책로로 진입하는 계단은 경사가 제법 가파르므로 잠시 걸어 올라가도 된다. 운동기구를 지나서 우측으로 향하면 나무들로 둘러싸인 산책로가 나타난다.
산책로는 나무 그늘 덕에 시원하지만 굴곡이 있고 고저도 차이도 있는 편이다. 무리하지 않고 편안한 페이스로 달리는 것을 추천한다. 월미공원은 원래 군부대가 있던 곳으로 2001년 인천시에서 공원으로 조성했다. 그 흔적이 3.2㎞ 지점에 남아 있다. 탄약고 자리를 활용한 ‘탄약고 갤러리’에는 전시 작품을 보존하기 위해 대형 선풍기를 켜두었는데 잠깐 땀을 식히고 가도 좋다. 3.4㎞ 지점에서 공원 산책로는 끝난다. 지나왔던 화장실이 보이는 쪽으로 내려가서 다시 직선으로 달려가면 ‘돌도끼’가 완성된다.
출발점과 도착점이 동일한 코스로 시간 여유가 있다면 길을 건너가서 ‘인천상륙작전상륙지점(적색해안)’을 보는 것도 좋다. 상상플랫폼 인근 차이나타운을 둘러보는 것도 좋고, 상상플랫폼 카페로 올라가 부두에 정박한 배와 바다를 바라보면서 커피 한잔하는 것도 추천한다. 혼자가 아니라 친구와 함께라면 월미랜드 놀이기구를 타면서 추억을 쌓을 수도 있다.

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